中证智能财讯悦康药业（688658）8月12日晚间公告 ，公司子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告。
公告显示 ，该药品是公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物，通过RNA干扰作用有效沉默凝血十一因子（FXI）基因转录的信使RNA ，进而抑制FXI蛋白的产生 。临床前研究结果显示 ，该药物在体外和体内均表现出显著的药理活性，在FXI人源化小鼠和非人灵长类动物等多种动物模型中 ，给药后可显著降低FXI mRNA及FXI蛋白水平 ，高效且持久地延长活化部分凝血活酶时间，而对凝血酶原时间无影响，表现了对内源性凝血通路的特异性抑制活性 。在静脉及动脉血栓模型中表现出显著抗血栓疗效 ，且未增加出血风险 ，重复给药毒性研究显示具有良好的安全性和耐受性。
该产品已于2026年6月和7月获得国家药品监督管理局多项抗凝相关适应症的临床试验批准，临床I期研究正在稳步推进 。本次获得FDA临床试验许可 ，标志着产品正式取得海外临床开发资格 。公司表示 ，将依托已获批的全场景血栓防治适应症矩阵，开展多适应症差异化临床探索 ，精准对标全球主流抗凝治疗指南与临床标准 ，助力填补全球及国内高安全性 、长效核酸类抗凝药物的市场空白。
核校：沈楠
（文章来源：中国证券报·中证网）
